Fitoterápia

Gyógynövények végveszélyben - Vita a gyógyhatású készítmények átminősítéséről

Még egy évig forgalmazhatók háborítatlanul. Több millió forintba kerül a gyógyszerré nyilvánítás. Elválik az információ a terméktől.

Ellentmondásokkal és vitákkal kísérve zajlik a gyógyhatású készítmények fogalmának felszámolása: Ami eddig idetartozott, abból vagy gyógyszer lesz, vagy élelmiszer. A forgalmazók az átminősítések bosos árára panaszkodnak, a hivatal szerint viszont tisztul a piac.


 

Nem ismeri az Európai Unió a gyógyhatású készítmények fogalmát. Azt mondja ugyanis, hogy valami vagy gyógyít, és akkor gyógyszer, vagy ha nem, akkor élelmiszer, de nem állítható róla, hogy gyógyhatása van. Elismeri ugyan, hogy vannak olyan gyógynövények, amelyeket évezredek óta ismer és alkalmaz az emberiség, de ezeket csak akkor fogadja el, ha Európában több évtizedes, szakirodalomban is rögzített tapasztalat igazolja  hatásosságukat, vagyis ezzel kizárja a kínai, dél-amerikai, afrikai vagy bármely más földrészről származó, ott használatos növényeket a gyógypiacról. Hagyományos növényi gyógyszerként az kaphat forgalomba hozatali engedélyt, amit legalább harminc éve a gyógyászatban alkalmaznak, és ebből legalább tizenöt éve az Európai Gazdasági Térség országaiban.

 

Magyarország húzta az időt, amíg lehetett – az uniós irányelv 2004-ben született –, de tavaly végül megjelent az a magyar minisztériumi rendelet, amelyik mindössze három hónapot adott a növényi alapanyagot tartalmazó gyógyhatású készítmények gyártóinak és forgalmazóinak: 2011. március 31-ig kérhették kedvezményesen a termékek  tminősítését. Gyógyhatású készítményként a növényi alapanyagokat tartalmazó termékek már csak lejárati idejükig, de legfeljebb 2013. április 1-jéig forgalmazhatók, vagyis éppen félidőnél járunk, ideje mérleget vonni.

 

A szabályozás nagy vihart kavart, és számos félreértésre adott okot. Sokan azzal  riogattak, hogy többé nem vásárolhatunk körömvirágkenőcsöt, és nem lehet elárulni a lándzsás útifűről, hogy köhögéscsillapító. A másik oldalról viszont azzal érveltek: végre megtisztul a piac, nem kaphat többé félrevezető információt a vásárló, mindent annak kell nevezni, ami, és nem lehet elbújni a „gyógyhatású” maszatoló jelző mögé.

 

Azt, hogy még mindig teljes a tanácstalanság, érzékelteti a Herbária Zrt. minőségbiztosítási vezetőjének lapunk kérdésére adott válasza:
– Cégünk is érintett az átminősítésekben. Összesen negyven gyógyhatású  észítményünk, gyógyteánk van, néhánynak az átminősítését megkértük, de még nem tudjuk, mi lesz – tárta szét a karját dr. Csillag Noémi. – Különféle rendeletek jelentek meg tavaly március óta, mi sem tudjuk,  hogy mi lesz a vége. Mindenesetre 2013 áprilisáig forgalomba lehet hozni a gyógyhatású készítményeket, addig minden termékünk a piacon marad – tette hozzá.

 

 

Biztosabb a dolgában a Béres Gyógyszergyár Zrt.

 

– Egyedileg bíráljuk el az általunk forgalmazott gyógyhatású készítmények átminősítését – szögezte le kérdésünkre dr. Kónya Csaba, a Béres Zrt. orvos igazgatója. – Például az Antifront csepp már át lett minősítve hagyományos növényi gyógyszerré, több termékünk átminősítése pedig jelenleg is folyamatban van.

 

Az Országos Gyógyszerészeti Intézettől származó információink szerint összesen 101 kérelmet adtak be, de tizenegyet visszavontak. Az átminősítések jelenleg is zajlanak, sok hiánypótlásra van szükség, ez is a bizonytalanságot jelzi. Huszonöt terméket már átminősítettek, 19 hagyományos növényi gyógyszer lett, hat pedig vény nélkül kapható. Jelenleg 55 gyártó kérelme van még folyamatban. Eddig egyetlen kérelmet sem utasítottak el.

 

– Engedély nélkül csupán a növényi összetevőket nem tartalmazó gyógyhatású  készítmények maradhatnak a piacon. A többi, növényi anyagokat tartalmazó gyógyhatású készítmény, amelyre nem adtak be átminősítési kérelmet, csak a lejárati ideig  forgalmazható, legkésőbb 2013. április 1-jéig – hívja fel a figyelmet az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI), ahol név szerint senki nem akart nyilatkozni.

 

Czirbus Zoltán, a Gyógynövény Szövetség és Terméktanács elnöke szerint megnyugtatóan rendeződött az egyfajta gyógynövényből álló kamilla-, hárs- vagy csipkebogyótea sorsa: ha ezek megfelelő minőségűek, semmi sem változik az esetükben. A teakeverékeket azonban át kell minősíteni. Aki nem adta be időben az erre vonatkozó kérelmét, ma már 405 ezer forint helyett 670 ezer forintért kérheti az eljárást, és ebben még nincs benne, hogy nemcsak a terméket, illetve a hatóanyagot kell beadni az Országos Gyógyszerészeti Intézethez, hanem egy klinikai, kémiai gyógyszerészeti, biológiai adatokat tartalmazó dokumentációt is. Ehhez jön még a betegtájékoztató olvashatósági vizsgálatának elvégzése, vagy a gyengén látók számára a Braille-írással való nyomtatás. A szigorú  feltételek miatt készítményenként 5-10 millió forint fejlesztésre van szükség, amit egy kis cég képtelen kigazdálkodni. Ráadásul nem szerencsés, hogy a szabályozás megpróbálja az évszázadok óta ismert gyógynövényeket belegyömöszölni a gyógyszer, az élelmiszer, a kozmetikum vagy az étrend-kiegészítő kategóriájába. Van olyan cég, amely ugyanazon terméket egyszer gyógyszerként, másszor étrend-kiegészítőként jegyeztetett be.

 

 

2011. január 1-je óta új eljárás már nem indítható annak érdekében, hogy egy új  terméket gyógyhatásúnak minősítsenek: csak gyógyszerként vagy élelmiszerként lehet engedélyeztetni a forgalmazást. A tiszta gyógynövényteák alighanem az utóbbiba tartoznak majd, ami viszont azzal jár, hogy dobozán nem szabad feltüntetni  egészségjavító hatást, vagyis nem írható a csalánteára, hogy vizelethajtó, a lándzsás útifűre, hogy köhögéscsillapító vagy a gyermekláncfűre, hogy étvágyjavító,  mésztésserkentő, és a teakeverékeknek sem szabad gyógyító hatást tulajdonítani.

 

De akkor mit kezd majd a tudásával például Béky László természetgyógyász vagy a bükki füves ember, Szabó György?

 

– A gyógynövények ismerete egyidős az emberiséggel, és ez nem fog megszűnni egy rendeletre – vélekedik Béky. – Amíg egy-egy új gyógyszer rendszerint öt-tíz éven belül lecseng, a gyógynövényeknek mindig meghatározó szerepük lesz, élettani hatásuk pedig nem jogszabályfüggő. A tudásomat megosztom a betegekkel, azután olyan gyógynövényt vásárolnak, amilyet jónak látnak, ott, ahol akarnak. A 82 éves Szabó György gyerekkora óta járja az erdőket, gyűjti a gyógyító növényeket. Nagymamájától, a mindentudó  javasasszonytól tanulta, melyik növény mire való. Több mint 150-féle gyógynövényt ismer és alkalmaz. Gyógyteái számtalan bajra, nyavalyára adnak enyhülést, köztük a  cukorbetegségre. Különösen az utóbbi tüneteit enyhítő teakeverék vált ismertté, még az óceánon túlról is érdeklődnek utána a betegek. Gyuri bácsi, ha épp nem a Bükkben barangol, akkor a gyógynövények hatásairól tart előadást az ország valamelyik szegletében. Gyógyteái elsőrendű minőségben, de csak kis menynyiségben készülnek, így aki vásárolni szeretne belőlük, annak be kell lépnie a Bükki Füvészmester és  Népgyógyászati Egyesületbe. Az örökös tagság ára jelképes összegű, mindössze 300 forint. Érdekes módon a törvényváltozás nem érintette túlságosan rosszul az egyesületet.

 

– Egyetlen termékünk van, amit szerettünk volna átminősíttetni, de mivel a kérelem 405 ezer forintba került, amihez még laboratóriumi vizsgálati költségek és egyebek társulnak, ezt az anyagiak miatt nem tehetjük meg. A cukorbetegség elleni Diabess Györgytea így már csak jövő év áprilisáig lesz kapható gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékként.

 

Azután pedig ezt is, mint a többi teánkat, élelmiszer-készítményként forgalmazzuk majd – mondta lapunknak Gyuri bácsi unokája, Kádár Zsófia. Vagyis külön kell beszereznie a vásárlónak a teát, és külön a hozzá tartozó információt. Nagy kérdés, szabad-e e kettőnek egy légtérben lennie, lehet-e folytatni azt a – fogyasztók megelégedésére szolgáló – gyakorlatot, hogy az egyik helyiségben a gyógynövények szakértője elmondja, melyik növény főzete milyen hatással van a szervezetre, s a másik helyiségben árusítják a teákat.

 

Vannak azonban, akik úgy gondolják, az egész újraszabályozás csak a gyógyszergyártók és forgalmazók érdekeit szolgálja, s nem kellene birka módjára hagyni, hogy eltöröljék a gyógyhatású készítmény fogalmát, s megtiltsák a gyógyhatás feltüntetését.

 

– Magyarországon a CoD teának még a táplálékkiegészítőként való nyilvántartásba vételét is  megtagadták a hatóságok, és én ezt egyértelműen a gyógyszerlobbi számlájára írom – vélekedik dr. Dávid Tamás, a Nemzetközi CoD Rák-Információs és Prevenciós Központ Kiemelten Közhasznú Alapítvány elnöke és tudományos főigazgatója.
– Ez nekem azért fáj különösen, mert magyar vagyok, és a hazámban szeretnék segíteni az embereken. A környező országokban: Ausztriában, Cseh-, Olasz-, Orosz- és  Németországban, Szlovákiában, Ukrajnában, Romániában, de az Egyesült Államokban is szabadon forgalmazható a CoD tea, csak itt akarják megbüntetni jogellenesen a terjesztőt és a rákinformáció célú kiemelten közhasznú alapítványt úgymond a fogyasztók  megtévesztéséért több millió forintra. Holott az a protokoll, amit mi adunk a betegek kezébe, itt és világszerte számos gyógyíthatatlannak ítélt, áttétes rákos beteget mentett meg, ők az élő bizonyítékaink.

 

 

Arra a kérdésre, hogy ha ilyen hatékony a szer, miért nem törzskönyveztetik  gyógyszerként, Dávid Tamás így kérdez vissza: ha még az előírás szerinti bejelentést követő nyilvántartásba vételt is megtagadták a hatóságok a CoD teától, mi kellene ahhoz, hogy gyógyszerként fogadják el? A törzskönyveztetés óriási pénz, és a  gyógyszerlobbi úgyis megakadályozná, vélekedik, ráadásul itt nem egyszerűen egy teáról van szó, hanem egy teljes életmódváltásról, egy ortomolekuláris rákterápia-rendszerről.

 

– Szemléletváltásra van szükség a rákgyógyításban – szögezi le. – Nincs egyetlen csodaszer, a test-lélek-szellem egyensúlyának helyreállítása a cél, és meggyőződésem, hogy a CoD tea és rendszerünk a sejtanyagcsere szintjén ebben segít. A CoD teát Magyarországon már nem forgalmazzák, aki akarja, külföldről rendelheti meg.

 

Dr. Lenkei Gábor szintén a természetes módszerek visszaszorítását látja a rendelkezésben, és szerinte is a gyógyszerlobbi áll amögött,  hogy gyógyhatású készítményt nem akar ismerni és elismerni az Európai Unió.

 

– Az évtizedes folyamat egyértelmű célja a természetes gyógymódok háttérbe szorítása vagy beirányítása a gyógyszeriparba – szögezte le az orvos, aki először azzal vívott ki nagy figyelmet, hogy keményen bírálta a gyógyszerlobbit, majd vitaminkészítményeivel és az azokkal elért eredményeivel tett szert hírnévre.

 

– Ami most zajlik, az a gyógynövénytermékek piacának a legyilkolása. A jogszabály értelmében még csak egymás mellé se tehetik ki a gyógyteát és azt, hogy annak milyen egészségügyi hatásai vannak, mert ezt tiltott kereskedelmi tevékenységnek, sőt  tisztességtelen üzleti magatartásnak minősítik. Bár ez a szabályozás az én  észítményeimet most nem érinti, nincs felőle kétségem, hogy a következő célpontok a vitaminok lesznek, amiknek a forgalmazását és fogyasztását szintén erős korlátok közé akarják szorítani.

 

Arra a kérdésre, vajon a jogi szabályozás megalkotása során kikérik-e a vitaminokkal foglalkozó orvos véleményét, Lenkei doktor egyértelmű nemmel felelt: habár a jogszabály előkészítése folyamatban van, őt mindeddig nem kérdezték.

 

– Ezen sem vagyok meglepve, hiszen ahogyan washingtoni barátaim mondják: egy kongresszusi képviselőre négy gyógyszerügynök jut, s ahogyan egy uniós képviselő hozzátette: ő pedig élete végéig ingyen ebédelhetne és vacsorázhatna, annyi meghívása van a gyógyszerlobbi képviselőitől. A szabályozás során például meg akarják határozni, mennyi egy-egy vitaminból az adható, még biztonságosnak tekinthető legfelső szint. De egy vitamin mindig csak a többi vitaminhoz képest lehet sok: akkor okozhat panaszokat nagy mennyiségben, ha egy másik szükséges vitamin nincs jelen. Olyan ez, mint a húsleves: akkor finom, ha minden alkotóeleme arányos mennyiségben van benne: se a zöldség, se a hús, se a só nem túl sok, se nem kevés – szemléltette gondolatait Lenkei. Hozzátette: a legnagyobb baj az, hogy az emberek kiszolgáltatottak és félre vannak vezetve, túl keveset tudnak saját szervezetük működéséről és a lehetőségeikről. – Ott lehet trükközni, ahol hiányzik a tudás, az ismeret, és a gyógynövényekkel kapcsolatos szabályozás éppen a felvilágosító munkát gátolja – szögezte le.

 

Mások viszont éppenséggel úgy gondolják, a trükközés ellen azoknak kell megvédeniük a betegeket, akiknek hivatalból ez a dolguk. A minden új felcsillanó reményben megoldást látó betegtől és az érte aggódó családtagoktól nem várható el a rákellenesnek hirdetett vagy gyógyítónak nevezett módszerek objektív megítélése, ezért ez a hatóság dolga. Nemrég a Heti Válasz című hetilap közölt terjedelmes írást A nagy rákbiznisz címmel, ami viszont azt veti a hatóságok szemére, hogy „tehetetlenek a csodadoktorokkal szemben”.

 

„Magyar kutatók megtalálták a rák ellenszerét, sőt rögtön egész tucatnyit fedeztek fel belőle. A hatóságok ugyan sorra büntetik a csodaszerek gyártóit, ám a milliós tételeknek nincs visszatartó erejük a többmilliárdos piacon” – írja Élő Anita. Riasztó adatot idéz:

 

 

„Magyarországon a férfiaknál 2009-ben az öt leggyakoribb ráktípus közül négynél nőtt a halálozás, a nőknél pedig három esetében. Míg százezer emberből a svédeknél 37, a finneknél 60, a dánoknál 81 betegszik meg rákban, nálunk 160.” Ráadásul nálunk a betegre kevés idő jut, jó, ha az orvos azt pontosan elmondja, mi az általa előírt kezelés. A beteg az internet segítségével próbál tájékozódni, és máris belegabalyodik a világháló kínálta számtalan lehetőségbe. Az Egészségügyi Tudományos Tanács több esetben  feljelentést tett kuruzslás miatt, és megpróbál fellépni azok ellen, akik többet ígérnek, mint amit tudnak, de a gyakorlat azt mutatja, hogy a büntetőeljárás nem a  legmegfelelőbb eszköz. Inkább a Gazdasági Versenyhivatal jeleskedik a különböző, nem hivatalos módszerek visszaszorításában: milliókra bünteti azokat a cégeket, amelyek az Országos Gyógyszerészeti Intézet szerint többet állítanak táplálékkiegészítőjükről, teájukról, vizükről, mint amit az tud. Néhány példa: az Avemart 18 millióra, a CoD teák forgalmazóját 33,5 millióra, a Preventa vizet 5 millióra, a Forever Living Product (Aloe vera) termékcsalád forgalmazóját 60 millió forintra büntették. A cégek gyakran  hivatkoznak az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI)  engedélyére, ám ez csak egy nyilvántartásba vételi szám – hívja fel a figyelmet a cikk –, az intézet szakemberei nem is látják a terméket. Az elmúlt hét évben megtízszereződött az új termékek bejegyzési kérelme, az emberek egyre több táplálékkiegészítőt fogyasztanak. Az OÉTI fekete bunkócskát tesz honlapján az ÁNTSZ által betiltott egészségkárosító készítmények neve mellé, ezzel segítve a betegeket a tájékozódásban. Ugyanakkor gyógyszerreklámok folynak a csapból is – ezt már nem a Heti Válasz teszi hozzá, hanem mi –, és arra senki nem hívja fel a nagyközönség figyelmét, hogy a  különböző kemikáliák beszedésének együttesen milyen negatív hatásai lehetnek. Igaz, hozzá kell tenni, hogy „kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét”, de hiszen mindkettő részesedik a gyógyszeripar bevételeiből.

 

A rossz szabályozásnál egy rosszabb van: a bizonytalanság. Bár egy internetes portál nyolcezer aláírást gyűjtött össze a gyógynövények védelmében, mire vizsgálatot kezdett a jövő nemzedékek országgyűlési biztosa és az egészségügyért felelős államtitkárság, egyelőre senki nem tudja, 2013. április 1. után hol és milyen feltételekkel vásárolhatunk gyógynövényeket és azokból készült termékeket. Egy biztos: a gyógynövények fütyülnek az egész cirkuszra: virágoznak, ameddig van hol, és hatásuk is ugyanaz lesz, ami  évezredek óta. Legfeljebb majd a kert végében vagy balkonládában termesztjük őket, mint nagyanyáink.

 

Kevesebb termőterület

Az elmúlt 30–40 évben kétharmadára csökkent a gyógynövények termőterülete Magyarországon, egyre gyakrabban fordul elő, hogy külföldről kell behozni a szükséges mennyiséget. Nemzetközi felmérések bizonyítják, hogy folyamatosan emelkedik a gyógynövényekből készült termékek aránya a gyógyászatban. A gyógyszeres terápia mellett egy korszerű orvos ma már ugyanolyan fontosnak tartja a természetes alapanyagokból készült termékeket, mint a szintetikus vegyületeket.

 

 

Így szól a jogszabály

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §-ának (7) és (9) bekezdése helyére 2011. január 1-jén a következő rendelkezés lépett: 54. § „(7) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható.” 54. § „(9) A 2011. március 31-én már  forgalomban lévő, növényi összetevőt is tartalmazó gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.”

Zimber Szilvia
XVIII. évfolyam 2. szám

Címkék: gyógyhatású készítmények, gyógynövények, jogi szabályozás

Aktuális lapszámunk:
2019. július

A korábbi lapszámaink tartalmának megtekintéséért kattintson IDE.